Declaración sobre protección de datos en el ámbito de la Farmacovigilancia

Bayer se toma en serio la seguridad de sus productos y la protección de datos

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Alemania (a la que en adelante se hará referencia como «Bayer» o utilizando formas de primera persona plural como «nosotros», «nuestro», etc. o las correspondientes formas verbales), desarrolla y comercializa medicamentos sujetos a prescripción médica, medicamentos de venta libre, productos sanitarios y cosméticos destinados a su uso en seres humanos y animales (en lo sucesivo, «productos de salud de Bayer»). Como compañía farmacéutica, Bayer está legalmente obligada a llevar a cabo un seguimiento en todo el mundo de la seguridad de todos los productos de salud de Bayer que desarrollemos o comercialicemos en cualquier país.

Los seres humanos y los animales presentan variaciones en sus reacciones biológicas a los medicamentos y productos sanitarios, y ni siquiera con los estudios clínicos más completos es posible detectar todas las reacciones o acontecimientos adversos (efectos secundarios) que pueden asociarse al uso de un medicamento o productos sanitarios. Por muy infrecuentes que resulten en términos absolutos, es enormemente importante registrar los acontecimientos adversos notificados por fuentes de todo el mundo, tanto en la etapa de desarrollo como en la de comercialización.
Este seguimiento de los acontecimientos adversos se conoce como Farmacovigilancia (“FV”). Se han establecido una serie de obligaciones en materia de FV para que Bayer y los correspondientes organismos reguladores (como la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades) puedan actuar ante los acontecimientos adversos protegiendo la salud pública y garantizando unos elevados niveles de calidad y seguridad de los productos de salud de Bayer.

Nuestras obligaciones de Farmacovigilancia nos exigen tratar ciertos datos que permiten identificar directa o indirectamente a la persona (en adelante, «datos personales») en relación con los pacientes afectados por los acontecimientos adversos que recibimos y con las personas que los notifican. Esto nos permite cumplir las estrictas exigencias que nos obligan a evaluar de forma continua los beneficios y riesgos de los productos de salud de Bayer y notificar a los organismos reguladores competentes sospechas de  reacciones o acontecimientos adversos.

La presente Declaración sobre Protección de datos en el ámbito de la Farmacovigilancia (en adelante, la «Declaración») contiene información importante para usted sobre el modo en que tratamos los datos personales para fines de FV en el marco de nuestras obligaciones derivadas de la legislación de protección de datos aplicable, y en particular del Reglamento General de Protección de Datos de la UE (Reglamento (UE) 2016/679, en adelante, «RGPD»).

Todos los datos personales se tratan exclusivamente para fines de FV y únicamente cuando resulte pertinente y adecuado para documentar, evaluar y notificar adecuadamente el acontecimiento adverso que ha presentado de conformidad con nuestras obligaciones de Farmacovigilancia.

Si tiene alguna pregunta sobre la presente declaración o sobre el modo en que utilizamos sus datos personales, póngase en contacto con nosotros utilizando los datos de contacto que figuran al final de esta Declaración.